Il punto di partenza sono i dati, che una volta diventati utilizzabili e comprensibili rappresentano l’unica “sorgente di verità” che possa creare un ulteriore valore.
Il Museo Della Scienze E Della Tecnologia “Leonardo da Vinci” di Milano è la location scelta da AVEVA e Factory Software (distributore esclusivo in Italia delle soluzioni AVEVA) per l’evento “Evoluzione digitale nell’industria farmaceutica“.
Il focus è stato incentrato sulle soluzioni digitali che stanno rivoluzionando il settore farmaceutico, affrontando anche tematiche quali l’impatto che sta avendo la tecnologia nell’industria di settore e il modo in cui stanno cambiando i processi produttivi, e questo non solo grazie all’utilizzo di analisi avanzate dei dati, ma anche con la discesa in campo dell’intelligenza artificiale. Inoltre, sono stati toccati argomenti ormai fondamentali quali la connettività per aumentare la qualità, la sicurezza e la sostenibilità della produzione farmaceutica.
La giornata organizzata da AVEVA ha visto coinvolte svariate figure dell’industria farmaceutica (Italfarmaco, Olon e Dompè Farmaceutici S.p.A). Ma anche player che si occupano della progettazione e della produzione di macchine automatiche per il processo e il confezionamento di prodotti (IMA); della fornitura di sistemi di controllo dei processi produttivi in ambito industriale (Acrotecna); di system integrator (Ersistemi ed E-matica) e di società di consulenza con una forte specializzazione nel digital manufacturing (LifeBee e Capgemini).
Industria farmaceutica – Lo schema dei dati da digitalizzare
Il digitale si alimenta dei dati in misura degli eventi che accadono all’interno degli impianti, che sono caratterizzati da una fase iniziale di preparazione, che comprende la recezione delle materie, lo stoccaggio e tutto quello che serve per poi andare in produzione. Questa stadio racchiude la compressione, i processi batch e la miscelazione. Terminata questa procedura si va verso il confezionamento, diviso in fase primaria e secondaria. Lo scenario finale però non è ancora completo, poiché ci sono ambienti quali camere bianche e aree sterili da gestire.
Questo schema compone la base dei dati che possono essere digitalizzati. In questa fase, l’obiettivo non è la riduzione dei tempi di lavoro ma la semplificazione delle funzionalità da implementare, per limitare gli errori e rendere i dati (diventati immediatamente consultabili per confronti e analisi) disponibili a posteriori.
Dati fruibili creano valore per l’industria farmaceutica
A dare il via alla giornata di meeting sono stati Ilaria Michelizzi, Southern Europe Presales Manager di AVEVA, e Alessandro Bertoli, Product Marketing Manager di Factory Software Italia, i quali hanno illustrato una roadmap per l’adozione del Pharma 4.0 in ogni fase della filiera.
“Una vota che saremo riusciti a creare una serie di dati provenienti da differenti sorgenti questi potranno creare valore. Abbiamo però ancora delle sfide da affrontare. Ovviamente la trasformazione digitale richiede nuove competenze, un adeguamento e una comprensione di questi dati che sono spesso molto differenti tra loro”, ha dichiarato Michelizzi. Il divario di competenze diventa quindi una sfida che va risolta attraverso soluzioni che devono essere semplici da utilizzare. Ciò serve per rendere comprensibili i dati, i quali rendono poi fruibili i nuovi casi d’uso.
“Ovviamente sappiamo che i risultati devono essere guidati dalla gestione della supply chain fino all’efficientamento, dalla qualità e dal supporto della regolamentazione, della normativa e della sicurezza…
È poi necessario riuscire a risparmiare riducendo i costi operativi quando si è in possesso delle informazioni necessarie per prendere le giuste decisioni”, ha proseguito la Southern Europe Presales Manager AVEVA.
Il punto di partenza sono i dati, che una volta diventati utilizzabili e comprensibili rappresentano l’unica “sorgente di verità” che possa creare un ulteriore valore. “Questo è quello che chiamiamo Pharma 4.0. Ovvero riuscire ad avere un’aggregazione di informazioni di dati che sono effettivamente utili per i differenti utilizzatori dell’impresa. Creando così delle analitiche utili per prendere decisioni importanti” ha aggiunto Ilaria Michelizzi.
Il connect data service permette una integrazione nativa e strutturata dei dati (che provengono dal pay system o dai sistemi di monitoring & control così come dal My SCADA) in maniera diretta, utilizzandoli poi con visualizzazioni self-service insieme all’IA generativa. Un iter questo che li rende fruibili anche a terzi.
“La tendenza che vediamo è quella di standardizzare queste tecnologie facendole diventare sistemi di fabbrica e di impianto, in modo da uniformare il modo in cui presento e organizzo i dati”, ha affermato Bertoli, sottolineando quanto AVEVA stia investendo nel rendere accessibili e comprensibili a tutti i dati che vengono raccolti dai software.
Monitoraggio e controllo
Sul palco è poi salito Matteo Renzaglia, Technical Sales Consultant di Factory Software Italia, il quale ha illustrato l’importanza delle soluzioni di monitoraggio e controllo dei dati all’interno dell’industria farmaceutica.
“I dati sono la ricchezza delle aziende e dei clienti e sono loro a stimolare i settori di ricerca e sviluppo. E proprio per dare una spinta a queste innovazioni, dando ai clienti la possibilità di innovare e creare nuovi prodotti, AVEVA mette a disposizione una serie di software che possono aiutare a produrre valori con i dati ottenuti”, ha spiegato Renzaglia presentando tre soluzioni chiave.
AVEVA System Platform: una piattaforma software che racchiude al suo interno i valori base della gestione del dato. Quindi l’acquisizione dei dati, la modellizzazione degli stessi e la possibilità di storicizzarli per averli sempre a disposizione. Bisogna poi arrivare alla condivisione dei dati mettendoli a disposizione di chi ne deve fare buon uso (vedi l’operatore o il business managment). “Per prendere questi dati occorrono driver, protocolli e vari vendor sul mercato. AVEVA, con i suoi communication driver, mette a disposizione i maggiori vendor, oltre a tutti i protocolli open del mondo dell’automazione. E là dove ci sono situazioni particolari abbiamo una serie di partner con i quali riusciamo a fornire protocolli specifici. Garantendo quindi l’acquisizione del dato da qualsiasi tipologia di sensore e controllore del campo”, ha affermato il Technical Sales Consultant di Factory Software Italia.
I dati però da soli non bastano, occorre che generino un valore e per farlo System Platform si basa su quello che è il concetto di modellizzazione, che permette di creare un digital twin dell’impianto e degli asset (sia fisici così come ideologici e algoritmici), in modo da creare un processo che sia unico e personale per ogni azienda.
AVEVA Batch Management: è una soluzione integrabile con System Platform, ma che permette anche il funzionamento in modalità stand alone. Permette di guidare l’intero ciclo produttivo non solo per quanto riguarda la gestione di lotti e ricette, garantendo anche tutta la parte documentale. A questo punto quindi si parla di tracciabilità, gestione multi-formula e reportistica, che viene generata man mano che si avviano i processi.
AVEVA Report: aggrega i dati per creare report dinamici e personalizzati con funzioni statistiche. “Permette di creare report personalizzati acquisendo dati che possono essere modificati. La reportistica può essere creata multiformato: PDF, Excel o in formato web” ha spiegato Matteo Renzaglia.
I software sopra citati sono accomunati dall’essere pronti per la certificazione CFR21. In più tutti gli applicativi AVEVA visionati per il mondo farmaceutico sono dotati (tra gli altri) di crittografia, integrità del dato, archiviazione nativa, gestione utenti, firma elettronica e certificazione 72443 in ambito cybersecurity.
L’industria farmaceutica e SCADA
Nel corso della mattinata è poi intervenuto Luca Carlettin, Automation & Validation Manager di Italfarmaco, il quale ha raccontato l’esperienza che ha avuto la sua azienda nel rinnovamento dello SCADA per quanto concerne il dipartimento di produzione dei farmaci iniettabili. Al fianco del manager sul palco è salito anche Massimiliano Annunziata, Sales Director di ERsistemi, il quale ha illustrato i vantaggi operativi e normativi derivanti dall’adozione di questa tipologia di tecnologie.
“Lo SCADA che stiamo utilizzando è l’upgrade di uno di cui eravamo già in possesso ma che era in base InTouch e gestiva solo la parte di preparazione. Ora, gestisce tutta la parte di manifattura GMP e tutte le utilities al suo servizio”, ha spiegato Annunziata, al quale ha poi fatto seguito Carlettin: “La prima fase è stata quella di armonizzare l’architettura facendo confluire tutta la parte di PLC in un’unica piattaforma scalabile. Ora, tramite il sito e terminal server, riusciamo a gestire l’impianto di preparazione da qualsiasi client all’interno dell’azienda. La nostra è un’architettura totalmente validata e che ha già subito due ispezioni sia dal punto di vista AIFA e FDA”.
Marco Dallera, Corporate Automation Manager di Olon ed Elia Longoni, Automation Engineer di Acrotecna, hanno invece raccontato il percorso di implementazione di AVEVA System Platform, evidenziando i vantaggi operativi per la modellazione degli asset, la definizione di librerie riutilizzabili e i benefici normativi derivanti dall’adozione di queste tecnologie. “Progettiamo software per processi continui su base batch seguendo le linee guida Gamp 5” ha esordito Longoni: “di questi processi eseguiamo anche report elettronici seguendo il cliente nella manutenzione così come nel mantenimento dell’impianto”.
La necessità nata in Olon era quella di partire da zero con un impianto nuovo che permettesse di supportare produzioni in contenimento. “Fare un impianto OEB 6 è stata una sfida. Abbiamo deciso di avere un nuovo approccio all’automazione cogliendo l’opportunità per pianificare una futura via dell’automazione che introducesse delle novità”, ha affermato Dallera, sottolineando come il nuovo standard grafico utilizzato per il progetto abbia reso la comprensione e la lettura dell’impianto molto più semplice, anche per coloro che hanno difetti visivi. “Avendo progettato il reparto da zero abbiamo dato più valore anche nello SCADA rivedendo l’interfaccia di navigazione, che ora è tridimensionale posizionale” ha proseguito il Corporate Automation Manager di Olon, che insieme al collega ha sottolineato come la sfida affrontata con questo progetto sia stata quella di far coesistere l’ambiente GMP e quello non GMP in un unico layer.
Questo è avvenuto grazie alla tecnologia AVEVA System Platform e alle librerie interne a Olon, con il raggruppamento in un’unica architetturahardware ridondata e virtualizzata. Un’altra sfida è stata quella di integrare direttamente nel sistema SCADA documenti come schemi elettrici, specifiche funzionali e tutto il resto della documentazione necessaria.
Data Management: trasformare i dati industriali in decisioni strategiche
Nell’era del Pharma 4.0, la capacità di razionalizzare e tradurre i dati operativi in informazioni utili al processo decisionale è un requisito essenziale per le aziende che vogliono garantire qualità, conformità e competitività.
In occasione della tavola rotonda moderata da Ilaria Michelizzi, Southern Europe Presales Manager di AVEVA; hanno condiviso le loro esperienze nell’adozione di AVEVA PI System Paola Maron Pot, Engineering Process Validation & Automation Senior Manager di Dompé farmaceutici S.p.A.; Costantino Santoli, Senior Lifescience Industry Specialist di E-matica Srl.; Marco Minardi, Automation Manager di IMA Active.
Questo tipo di piattaforma AVEVA raccoglie, storicizza e struttura i dati raccolti da impianti, macchine e laboratori. Ottimizzandone l’archiviazione, la contestualizzazione e l’integrazione delle informazioni. Questa soluzione abilita modelli analitici per identificare trend, anomalie e KPI di performance realizzando (attraverso l’intelligenza artificiale) analisi predittive e prescrittive che supportino la manutenzione e facilitino il processo decisionale per l’ottimizzazione dei processi.
“L’adozione del PI System AVEVA fa parte di un progetto che è avvenuto nel 2022, come parte della roadmap di automazione del sito e a fondo della standardizzazione dell’infrastruttura fault tolerant imper covergente del sito stesso. Quindi una volta creata la base dell’infrastruttura, e avendo già più di uno SCADA centralizzato, siamo andati a lavorare sulla gestione della mole di dati che venivano dal campo”.
La sessione dedicata al Data Management si è poi conclusa con l’intervento di Marco Luchini, Associate Manager della società di consulenza LifeBee, il quale ha illustrato il percorso di implementazione di una roadmap di digital manufacturing nelle aziende del settore farmaceutico.
Applicazioni avanzate: dal dato all’azione
La seconda tavola rotonda, condotta da Alessandro Bertoli, Product Marketing Manager di Factory Software Italia, ha visto la partecipazione di Cristina Peretti, Southern Europe Presales Manager & Engineering BU di AVEVA. Luca Bruni, Specialist Sales Account Manager di AVEVA. Matteo Renzaglia, Technical Sales Consultant di Factory Software Italia.
Qui il focus si incentrava sul mostrare l’impatto che ha l’applicazione di software specifici su:
Scheduling: pianificazione efficiente delle attività produttive e delle risorse.
Performance: con l’analisi dei KPI è possibile misurare le prestazioni aziendali e identificare aree di miglioramento.
Process Simulation: l’utilizzo di digital twin consente di testare le condizioni ottimali per migliorare i processi produttivi, in termini di sostenibilità e redditività.
Manutenzione: con AVEVA Asset Performance Management (APM) si declina in tre fasi. Ovvero l’esecuzione degli interventi manutentivi, la strategia per la programmazione degli interventi e l’analisi predittiva.
Verso il Pharma 5.0 con il Data Sharing di CONNECT
Hans-Otto Weinhold, Solution Architect di AVEVA, ha presentato AVEVA CONNECT. Una piattaforma cloud-based che aggrega dati, modelli digitali e applicazioni analitiche in un ambiente sicuro e collaborativo. CONNECT riunisce i dati, il digital twin, l‘intelligenza artificiale industriale.
Particolare attenzione è stata dedicata all’AI Industrial Assistant, ovvero un assistente virtuale basato su Intelligenza Artificiale Generativa integrato nella piattaforma e capace di rispondere a interrogazioni complesse su dataset industriali distribuiti.
Gli interventi di Mina di Nola, Account Manager Pharma di Capgemini, e Lukas Markwalder, Director Digital Manufacturing Operations di Capgemini, hanno invece permesso di approfondire il caso d’uso di Roche, che si è rivolta ai servizi dati CONNECT per aggregare e contestualizzare in modo efficiente i dati provenienti da numerosi sistemi on-premise e semplificare le pipeline di dati verso strumenti di analisi.
